Eén product, twee kwalificaties: medisch hulpmiddel en geneesmiddel?
Het wordt er allemaal niet makkelijker op. In ons vorig NIEUWS besprak ik levensmiddelen die gekwalificeerd worden als geneesmiddelen. Nu komt daarbij het probleem van medische hulpmiddelen die óók geneesmiddelen kunnen zijn. Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld lenzenvloeistof, bloedglucosemeters, pleisters maar ook kunstnieren.
De hoogste rechter in Finland heeft vragen van uitleg aan het Europees Hof gesteld. Belangrijkste vraag: mag een product gekwalificeerd worden als geneesmiddel terwijl ditzelfde product in een andere lidstaat wordt beschouwd als medisch hulpmiddel? Volgens de Advocaat-Generaal (A-G) bij het Hof mag dat inderdaad.
De Richtlijn medische hulpmiddelen sluit niet uit dat een medisch hulpmiddel ook een geneesmiddel kan zijn in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn, aldus de A-G. Dit betekent in de praktijk dat een product dat in bijvoorbeeld Duitsland op de markt verkocht wordt als medisch hulpmiddel in Nederland onder de (strengere) Geneesmiddelenregelgeving kan vallen. Of andersom. Kortom: een verschillend regime in verschillende lidstaten voor dezelfde producten.
Stel dat het Hof dit advies van zijn A-G volgt, wat betekent dat dan? Ten eerste dat per land zal kunnen verschillen welke claims voor uw product toelaatbaar zijn. Ten tweede: het risico dat een medisch hulpmiddel wellicht sneller als geneesmiddel zal worden bestempeld. Dat laatste zou een zeer onwenselijke ontwikkeling zijn. Immers: als een product als geneesmiddel beschouwd wordt, is minder toegestaan in reclame-uitingen voor dat product. Het geneesmiddelenregime is namelijk veel strenger dan de regels voor medische hulpmiddelen.
Het advies van de A-G staat. Nu is het te hopen - maar helaas niet te verwachten - dat het Europees Hof anders beslist. To be continued…
Christine Fontaine
One product, two qualifications: medical device and medicine?
It is not being made any easier. In our previous NEWS, I discussed foodstuffs that can be qualified as medicines. Now there is an additional problem that medical devices can also be called medicines. Medical devices include contact lens solution, blood glucose meters and plasters for example but also artificial kidneys.
The highest court in Finland has put preliminary questions to the European Court. The most important question: may a product be qualified as a medicine whereas the same product is considered to be a medical device in another member state? According to the Advocate General (AG) at the Court that is indeed possible.
The Medical Devices Directive does not rule out that the medical device may also be a medicine in the meaning of the Medicines Directive, says the AG. This means in practice that a product which is sold in Germany on the market for example might be a medical device in the Netherlands under the stricter Medicines Legislation or vice versa. In brief: a different regime in different member states for the same products.
What if the Court follows this advice from its Advocate General, what will that mean? Firstly, that it will differ per country which claims are allowed for your product. Secondly: the risk that a medical device may be more readily labelled as a medicine. The latter would be a most undesirable development. After all, if a product is considered to be a medicine less is allowed in advertising for that product. The medicines regime is a lot stricter than the rules on medical devices.
The Advocate General's opinion has been given. Now we can only hope, but unfortunately not expect, that the European Court will decide differently. To be continued…
Christine Fontaine