Maakt een medische claim iets een geneesmiddel? Uitspraak geeft duidelijkheid

Consumentenreviews met het woord 'pijn' of een verwijzing naar ziekte bij een levensmiddel: dit zijn verboden medische claims. Maar hoe beoordeel je deze claims? Is het daardoor een geneesmiddel geworden? Na jarenlange discussie is er eindelijk uitsluitsel. Is een product zelf duidelijk een levensmiddel? Dan is het levensmiddelenrecht van toepassing, en niet de geneesmiddelenwet.

Levensmiddelen beoordelen aan de hand van de levensmiddelenwetgeving lijkt heel logisch, maar de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) ziet dit anders. Al jaren, ook nog zeer recent, schrijft de NVWA bij levensmiddelen met een verboden medische claim een hoge boete uit op grond van de Geneesmiddelenwet. Nog specifieker: de NVWA redeneert dat een levensmiddel door de aanwezigheid van een verboden medische claim de indruk wekt een geneesmiddel te zijn en ook zo beoordeeld moet worden. De NVWA hanteert als startpunt de verboden medische claim in de reclame-uiting. Zij stelt dat de presentatie van het product bepaalt welke wetgeving van toepassing is. In het onlangs gewijzigde NVWA Handboek Voedings- en Gezondheidsclaims staat zelfs zonder enig voorbehoud de stellige tekst: “Omdat levensmiddelen met een medische claim onder de definitie van geneesmiddel (naar aandiening) vallen, moeten zij voldoen aan de Geneesmiddelenwet.” En bij het handhavingsbeleid: “volgens geldende jurisprudentie vallen producten met medische claims onder de definitie van geneesmiddel (naar aandiening).” Zie hoofdstuk 10.2 (verbod medische claims) en hoofdstuk 3.2 (interventiebeleid NVWA).

Voedingssupplementen

Dit is onjuist, zo oordeelde de rechtbank Oost-Brabant (ECLI:NL:RBOBR:2022:1109) in 2022 in een zaak over verboden medische claims bij voedingssupplementen. Waarom? Punt 7 van de considerans bij de geneesmiddelenrichtlijn (richtlijn 2004/27/EG) is duidelijk: “(…) Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. (…).” 

De rechtbank Oost-Brabant stelt vast dat de producten van Super Nature Products duidelijk voedingssupplementen zijn. En daarom moeten de producten aan de hand van de levensmiddelenwetgeving/voedingssupplementenwetgeving beoordeeld worden. De VIC-Verordening bevat óók een verbod op medische claims in artikel 7 lid 3 en 4. Het had volgens de rechtbank dus voor de hand gelegen om aan dit verbod te toetsen.

‘Neusspray-arrest’

Helaas werd de lijn van de rechtbank Oost-Brabant niet direct door alle rechtscolleges overgenomen. Maar toen was daar in 2023 het verhelderende ‘Neussprayarrest’ van het Hof van Justitie van de Europese Unie (ECLI:EU:C:2023:34). Met dit arrest bevestigt het Hof op Europees niveau dat producten die duidelijk aan de definitie van een andere productcategorie voldoen (zoals een levensmiddel, voedingssupplement, medisch hulpmiddel of cosmetica), ook op basis van die specifieke wetgeving beoordeeld moeten worden. Aan de geneesmiddelenwetgeving wordt dan niet getoetst. Twee maanden na Neusspray scherpt het EU Hof van Justitie het toetsingskader verder aan. In Kwizda Pharma (ECLI:EU:C:2023:143) benadrukt het EU Hof dat je de aard en alle kenmerken van het product moet meewegen bij het bepalen onder welke definitie het product valt.  

Opgelegde boete terugbetaald

In 2024 zien we deze nieuwe ontwikkelingen ook terug in de Nederlandse rechtspraak. De rechtbank Amsterdam (ECLI:NL:RBAMS:2024:2024) en de rechtbank Gelderland (ECLI:NL:RBGEL:2024:4667) omarmen het juridisch kader zoals volgt uit Neusspray (en Kwizda). In beide zaken stelt de rechtbank vast dat de betreffende producten duidelijk voldoen aan de definitie van een voedingssupplement. Daarmee staat vast dat de producten beoordeeld moeten worden op grond van de voedingssupplementen (levensmiddelen)wetgeving. De opgelegde hoge boetes op grond van de Geneesmiddelenwet worden vanwege een onjuiste juridische grondslag vernietigd en terugbetaald.

Voedingssupplement – aanvulling op normale voeding

De rechtbank Gelderland toetst in haar uitspraak nadrukkelijk of het betreffende product duidelijk voldoet aan de definitie van een voedingssupplement in de zin van het Warenwetbesluit voedingssupplementen. Een van de vereisten is of het product een ‘aanvulling is op de normale voeding’. De bedoeling van de fabrikant die het product op de markt brengt, geeft bij dit onderdeel van de definitie de doorslag. Wil de fabrikant een voedingssupplement op de markt brengen - en niet als geneesmiddel - dan zorgt hij dat alle bij voedingssupplementen verplichte vermeldingen op de verpakking staan. Uitingen van derden - zoals consumentenreviews en teksten op de website van een aanbieder met verboden medische claims - zijn volgens de rechtbank niet relevant voor het bepalen van de aard/bedoeling van de fabrikant bij toetsing aan de definitie of het product bedoeld is als aanvulling op de normale voeding.

Geen knipperlichtsituatie meer

Met deze belangrijke overweging heeft de rechtbank in lijn met het Neusspray arrest een eind gemaakt aan de onwenselijke ‘knipperlichtsituatie’ dat het (tijdelijk) wel of niet aanwezig zijn van een medische claim de status van het product zou bepalen. Een product dat voldoet aan de definitie van bijvoorbeeld een voedingssupplement, moet ook zo beoordeeld worden. De aanwezigheid (of afwezigheid) van een verboden medische claim in reclame-uitingen van derden maakt dat niet anders. De VIC-Verordening is van toepassing en dat blijft zo. Het product wordt dus geen geneesmiddel door een verboden medische claim bij het product of in een review op de website. Het boeteregiem dat geldt, is die uit de VIC-verordening.

Toekomst

Hoe gaat het nu verder? De jurisprudentie geeft groen licht om levensmiddelen met verboden medische claims voortaan onder het levensmiddelenrecht te beoordelen. Het geneesmiddelenrecht komt daar niet aan te pas. De NVWA en de Minister van VWS lijken nog niet ‘om’ te zijn en lijken vast te houden aan het standpunt dat producten met een verboden medische claim als geneesmiddel naar aandiening beoordeeld en beboet zouden moeten worden. Dat standpunt kan met Hof van Justitie Neusspray, inmiddels consequent gevolgd door meerdere rechtbanken, niet lang(er) meer volgehouden worden.

Het laatste woord is hier nog niet over gesproken. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State geeft - ooit - het verlossende woord. In ten minste drie zaken is hoger beroep ingediend en moet nog een zitting plaatsvinden. Zal de Afdeling de Europese lijn van Neusspray en Kwizda definitief overnemen? Wij verwachten van wel. Wie een hoge geneesmiddelenboete krijgt opgelegd voor een verboden medische claim, doet er ons inziens goed aan om bezwaar te maken en schorsing van de behandeling van het bezwaarschrift aan te vragen. Hoewel voorkomen natuurlijk altijd beter is dan genezen.

Ebba Hoogenraad en Lisanne Steenbergen

Deze tekst is eerder als artikel op VMT gepubliceerd.